Правительство России утвердило Правила передачи генетических данных человека за пределы страны и создало межведомственную комиссию, которая будет принимать решения о таких передачах. Документ опубликован на портале consultant.ru и вступает в силу с 1 сентября 2026 года, реализуя положения Федерального закона от 20 февраля 2026 года N 43-ФЗ.
По общему правилу вывоз генетических данных за рубеж потребует решения новой Межведомственной комиссии, положение о которой утверждено тем же постановлением. Плата за выдачу разрешения не взимается.
Когда разрешение не нужно
Правила предусматривают несколько исключений, при которых передача допускается без согласования с комиссией:
- оказание медицинской помощи конкретному пациенту;
- разработка и изготовление лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов для конкретного пациента;
- международное научное сотрудничество в рамках российского законодательства.
Отдельный режим установлен для популяционных генетических и иммунологических исследований: данные можно передавать с уведомлением комиссии, если речь идёт о публикации научных результатов в обезличенной, агрегированной форме без сведений о конкретных людях.
Зачем это нужно
Геномная информация — один из самых чувствительных типов медицинских данных: она идентифицирует не только пациента, но и его родственников, и используется в разработке таргетной терапии, генной диагностики и биомедицинских продуктов. До сих пор её трансграничный оборот регулировался общими нормами о персональных данных и биоматериалах; новая процедура фиксирует отдельный контур контроля и единый орган принятия решений.
Что это значит для отрасли
Клиникам, лабораториям и медтех-компаниям, работающим с зарубежными партнёрами, до сентября 2026 года предстоит перестроить процессы: разделить сценарии «лечение конкретного пациента» и «исследовательские когорты», описать процедуры обезличивания и подготовить шаблоны обращений в комиссию. Для участников рынка генетических исследований и разработчиков биомедицинских клеточных продуктов это означает дополнительный административный шаг, но одновременно — более предсказуемый правовой режим, чем точечные согласования.