Росздравнадзор утвердил новый порядок автоматической передачи в ведомственную информационную систему данных о работе медицинских изделий с искусственным интеллектом. Как сообщает medvestnik.ru, приказ продлевает действие регламента до 31 декабря 2027 года и впервые детально описывает работу электронного кабинета заявителя, который будет создаваться отдельно для каждого такого медизделия.
Производители и пользователи изделий с ИИ, допущенных к обращению в России, обязаны автоматически передавать в систему сведения о работе своих решений. Авторизация в электронном кабинете организуется через государственную систему, используемую для электронных госуслуг. В кабинете фиксируются обрабатываемые данные, регистрационный номер изделия, сфера применения, количество проведенных исследований, а также информация об ошибках, в том числе сетевых.
Что нового в регламенте
- срок действия порядка продлен до конца 2027 года;
- появилось обязательное указание типа решения медизделия с ИИ — этого параметра в предыдущей версии не было;
- подробно прописаны правила создания и ведения электронного кабинета.
Прежний порядок был принят в октябре 2025 года и действовал лишь до конца того же года. В январе 2026-го Росздравнадзор вынес на общественное обсуждение проект с корректировками, но нормы об электронном кабинете там детально не раскрывались — теперь они вошли в утвержденный документ.
Что это значит для отрасли
Обновление регламента закрепляет долгосрочные правила игры для разработчиков медицинского ИИ: горизонт до 2027 года снимает регуляторную неопределенность, а единая точка сбора данных об ошибках и нагрузке делает рынок более прозрачным для надзора. Требование указывать тип решения согласуется с принятым в марте 2026 года ГОСТом, который разделил ИИ-системы в здравоохранении на медизделия и сервисы (чат-боты, голосовые помощники, видеоаналитика). Для производителей это означает рост издержек на интеграцию с АИС и более жесткую отчетность, для клиник — предсказуемые условия закупки и эксплуатации сертифицированных решений.